第二类医疗器械经营备案有多个类型,您需要办理哪一种?
第二类医疗器械经营备案称医疗器械二类备案,其中又可分为其五种类别。
批发
指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。
零售
是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。
批零兼营
批零兼营是既从事批发,也从事零售业务。
第三方代(批发)
为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发)
第三方代(零售)
为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(零售)
哪些业务需要办理第二类医疗器械经营备案?
从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,医疗器械二类分类部分目录如下

6801

基础外科手术器械

6803

神经外科手术器械

6807

胸腔心血管外科手术器械

6809

泌尿肛肠外科手术器械

6810

矫形外科(骨科)手术器械

6815

注射穿刺器械

6820

普通诊察器械

6821

医用电子仪器设备

6822

医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823

医用超声仪器及有关设备

办理第二类医疗器械经营备案需要哪些条件
第二类医疗器械经营备案申请条件清晰透明,企业自身先了解
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件
有符合要求的质量管理制度
符合法律、行政法规和国家有关规定的条件
具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
需要您提供的资料清单
营业执照和组织机构代码证复印件
法人/股东等人员身份证
法人手机号、座机号、邮箱
相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件
经营场所的平面图,房产证明文件或租赁协议
经营设施、设备目录
办理第二类医疗器械经营备案可能会遇到的问题
没有相应专业人员可以申请吗?
经营面积有要求吗?
章程是黑白的可以吗?
租房用途有要求吗?
需要相应管理系统吗?
哪些医疗器械属于二类吗?
业务描述材料我该怎么写?
第二类医疗器械经营备案办理流程

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